《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃》發(fā)布

時間:2021-08-21 09:36 來源:未知 微信公眾號:yn2553 QQ公眾號:800061629



8月20日，云南省市場監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《云南省“十四五” 藥品安全規(guī)劃》，明確了我省”十四五”期間藥品安全工作的指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標、主要任務(wù)、保障措施，全面提升藥品監(jiān)管能力，切實保障藥品安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。



規(guī)劃全文如下



 云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃


云南省藥品監(jiān)督管理局

2021年8月

目  錄
一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢與發(fā)展短板 
（一）發(fā)展現(xiàn)狀 
（二）面臨形勢 
（三）發(fā)展短板 
二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標 
（一）指導(dǎo)思想 
（二）基本原則 
（三）主要目標 
三、主要任務(wù) 
（一）加強監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè) 
（二）加強審評審批體系和能力建設(shè) 
（三）加強藥物警戒體系和能力建設(shè) 
（四）加強審核查驗體系和能力建設(shè) 
（五）加強檢驗檢測體系和能力建設(shè) 
（六）加強疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè) 
（七）數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè) 
（八）加強突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè) 
（九）加強社會共治體系和能力建設(shè) 
四、保障措施 
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo) 
（二）加強部門協(xié)同 
（三）強化要素保障 
（四）強化監(jiān)督評估 
（五）激勵擔(dān)當作為 







云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃


藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康、社會的和諧穩(wěn)定，是嚴肅的政治問題、重大的經(jīng)濟問題、基本的民生問題、嚴謹?shù)募夹g(shù)問題，是踐行“人民至上、生命至上”發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為全面提升藥品監(jiān)管能力，切實保障藥品安全，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強藥品安全工作的總體部署，依據(jù)《“十四五”國家藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《云南省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規(guī)劃。

一、發(fā)展現(xiàn)狀、面臨形勢與發(fā)展短板
（一）發(fā)展現(xiàn)狀
“十三五”時期，在國家食藥監(jiān)局和省委、省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，全省各級各部門通力合作，認真落實藥品安全“四個最嚴”要求，以保障人民群眾用藥安全為核心，全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)中向好，連續(xù)20年未發(fā)生重特大藥品安全事故和系統(tǒng)性安全風(fēng)險，《云南省“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出的主要發(fā)展目標和任務(wù)如期完成。
1．藥品安全的統(tǒng)一性和權(quán)威性不斷提高。高位推動藥品安全工作，成立云南省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，出臺《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》等一系列政策措施，積極推進“流程再造”。省、州（市）、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管職責(zé)進一步明確，監(jiān)管能力不斷提升；黨政同責(zé)、部門協(xié)同、各負其責(zé)，依法履職的局面全面形成，有力推進了藥品安全工作落實。
2．藥品安全法治建設(shè)顯著加強。深入貫徹習(xí)近平總書記全面依法治國新理念新思想新戰(zhàn)略，堅持運用法治思維、法治方式，深化改革、推動發(fā)展，嚴格落實黨政主要負責(zé)人履行法治建設(shè)第一責(zé)任人職責(zé)，將法治建設(shè)與藥品監(jiān)管工作同部署、同安排、同推進，依法科學(xué)民主決策，全面履行行政執(zhí)法職責(zé)。機構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管職能職責(zé)順利交接，落實行政執(zhí)法三項制度取得成效，全面梳理政務(wù)服務(wù)事項，服務(wù)水平進一步提高，法治化營商環(huán)境進一步改善�！捌呶濉逼辗ㄈ蝿�(wù)圓滿完成，法治思維和法治理念更加深入人心，為全面提升藥品安全法治水平奠定了良好基礎(chǔ)。
3．人民群眾用藥安全得到有效保障。全省各級藥品監(jiān)管部門堅持以習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，著力建機制、打基礎(chǔ)、提能力、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展,穩(wěn)步提高藥品安全保障水平,藥品安全總體保持和鞏固了有序可控、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。全省藥品安全評價性抽驗總體合格率穩(wěn)定在97%以上。強化專項整治，大力開展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲存運輸質(zhì)量安全、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量提升、藥品集中采購和使用中選藥品、高風(fēng)險“兩品一械”風(fēng)險隱患排查化解、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為整治等專項行動，查處藥品違法犯罪案件4600余起，未發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大藥品安全事故，人民群眾對藥品安全的滿意度明顯提高。
4．藥品安全基礎(chǔ)得到強化。科學(xué)制定“十大體系”“十大工程”規(guī)劃藍圖，投入4.87億元資金加強全省藥品安全監(jiān)管建設(shè)，完成建設(shè)項目34個，形成了以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為龍頭，州（市）、縣（市、區(qū)）食品藥品檢驗機構(gòu)為依托的全省食品藥品檢測體系，為藥品安全監(jiān)管工作提供了有力保障。新組建省藥品和醫(yī)療器械審評中心、食品藥品審核查驗中心，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍編制增加，藥品監(jiān)管基礎(chǔ)得到全面加強。推動8家醫(yī)療機構(gòu)分別獲得國家藥物濫用監(jiān)測哨點、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點資格，國家哨點醫(yī)院數(shù)量位居全國前列。
5．技術(shù)支撐能力大幅提升。實現(xiàn)疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯，建成云南省疫苗追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng)。與“十二五”規(guī)劃相比，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院實驗室用房面積增長5倍，技術(shù)監(jiān)督儀器設(shè)備數(shù)量增長2倍，檢驗資質(zhì)項目數(shù)提升230%；省醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗資質(zhì)達到1300項，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰μ嵘?span style="font-size: 17px;font-family: 宋體;">6倍，實驗室面積和儀器設(shè)備數(shù)量翻了5倍；州市級藥品檢驗?zāi)芰_到90%以上；國家及省補充基本藥物、高風(fēng)險藥品監(jiān)督抽驗實現(xiàn)全覆蓋。加強中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準管理工作，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，制定《云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑中藥（民族藥）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥材標準研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為標準研究提供了技術(shù)指導(dǎo)和支撐。
6．助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。出臺《推進中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，創(chuàng)新推出33項改革措施；4家配方顆粒、2家破壁飲片企業(yè)建成投產(chǎn)，2100個標準制定實施；完善產(chǎn)學(xué)研科技創(chuàng)新機制,疫苗研發(fā)、生產(chǎn)水平居全國前列。截止2020年，全省獲批新藥文號5個,醫(yī)療器械注冊（備案）品種268個，其中，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的Sabin(賽賓)株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(單苗)為全球首創(chuàng)，十三價肺炎疫苗獲批上市，為全球第二、國內(nèi)首創(chuàng)。
7．鍛造了一支忠誠干凈擔(dān)當?shù)乃幈O(jiān)隊伍。堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想、習(xí)近平總書記考察云南重要講話精神為指導(dǎo)，切實加強黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，始終把政治建設(shè)擺在首位，切實增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，躬身踐行以人民為中心的發(fā)展思想，在急難險重任務(wù)中彰顯使命擔(dān)當，在攻堅克難中錘煉政治品格，在機構(gòu)改革中體現(xiàn)政治定力，用實踐證明云南藥監(jiān)是一支黨和政府、人民群眾信得過、靠得住、用得上、能打勝仗、打硬仗的堅強隊伍。
2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省各級藥品監(jiān)管部門經(jīng)受了防疫大考，藥品監(jiān)管成效得到充分體現(xiàn)。在“新冠”疫情防控斗爭中，建立應(yīng)急審評審批、核查檢驗機制，批準《醫(yī)療器械注冊證》107個、附條件批準醫(yī)療機構(gòu)制劑品種10個、審評二類醫(yī)療器械132個，對口罩等醫(yī)用防疫物資實行24小時應(yīng)急檢驗，國際采購隨到隨檢，實現(xiàn)我省額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩注冊生產(chǎn)“零的突破”。積極落實“六穩(wěn)六保”任務(wù)，及時出臺支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)24條措施，實行特事特辦、即來即辦、容缺辦理，全省醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營快速恢復(fù)、逆勢增長，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能從5萬只提升到1000萬只，滿足了疫情防控需求。期間，涌現(xiàn)了一批先進集體和先進個人，1人榮獲全國“先進工作者”稱號；省醫(yī)療器械檢驗研究院被國家市場監(jiān)管總局表彰為抗擊疫情“先進集體”；1人榮獲全國市場監(jiān)管系統(tǒng)先進個人；1人榮獲云南省抗疫先進個人和優(yōu)秀共產(chǎn)黨員。

（二）面臨形勢

“十四五”時期，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、融入新發(fā)展格局，藥品安全監(jiān)管面臨的時代使命更加繁重、安全形勢錯綜復(fù)雜、民生訴求不斷增多、行業(yè)趨勢加快演繹、監(jiān)管履職考驗嚴峻，更好推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護人民群眾安全健康的責(zé)任重大、使命光榮。全省藥品安全面臨著新的形勢，呈現(xiàn)出新的發(fā)展特征和趨勢，對藥品監(jiān)管提出了新的更高要求。
1．黨和政府對藥品安全有新要求。黨和政府高度重視藥品安全，習(xí)近平總書記指出，“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”。中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，為做好新時代藥品監(jiān)管工作指明了方向。“十四五”時期是我省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量大發(fā)展的提升期，也是我省進一步推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵時期，這既為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展創(chuàng)造了新機遇，也為保障藥品安全提出了更高要求。
2．藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴峻。當前藥品安全監(jiān)管呈現(xiàn)新舊風(fēng)險隱患交織疊加的狀態(tài)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法治意識淡薄、市場秩序不規(guī)范、企業(yè)主體責(zé)任落實不夠等問題仍然存在，藥品新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新商業(yè)模式帶來了新的安全風(fēng)險。尤其是新冠疫情爆發(fā)后，強化新冠疫苗研制、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全過程監(jiān)管、保障防疫物資質(zhì)量安全等新的任務(wù)成倍增加，監(jiān)管壓力前所未有，藥品監(jiān)管面臨新考驗；藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對營造公平、有序、專業(yè)、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境提出新訴求，對監(jiān)管能力提升、監(jiān)管方式創(chuàng)新有更高期待；社會共治效能有待發(fā)揮，對行業(yè)協(xié)會等社會組織扶持力度有待加強，藥品科普宣傳的針對性和有效性仍需提升。
3．人民群眾對藥品安全寄予新期盼。進入新發(fā)展階段，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾，健康是人類追求美好生活最基本保障、更是永恒主題，藥品安全直接關(guān)乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連，隨著人民生活水平的不斷提高，人民群眾對藥品的安全、有效寄予新期盼。
4．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出新要求。“十四五”時期，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，疫苗、中藥飲片、中藥配方顆粒、仿制藥等重點產(chǎn)品迫切需要強有力的技術(shù)支撐和監(jiān)管引導(dǎo)，以推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，高質(zhì)量發(fā)展，特別是面對云南省疫苗產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)亟需提速的新形勢，為保障藥品安全提供了新機遇，也提出了更高要求。
5．藥品監(jiān)管面臨新挑戰(zhàn)。藥品分段監(jiān)管與藥品全過程、全生命周期管理之間的矛盾凸顯，覆蓋監(jiān)管全過程的法規(guī)制度體系尚未建成，監(jiān)管思維還停留在“管”的階段，運用法治思維和法治方式處理問題的能力亟待提高。行政執(zhí)法行為不夠規(guī)范，執(zhí)法監(jiān)督力量仍然薄弱。《疫苗管理法》《藥品管理法》等多部藥品法律和配套法規(guī)相繼出臺，為藥品安全監(jiān)管提供了強有力的法律保障，也帶來了新任務(wù)和新變化。新冠肺炎疫情等重大公共衛(wèi)生突發(fā)事件，對藥品監(jiān)管帶來新考驗、新挑戰(zhàn)。

（三）發(fā)展短板

截止“十三五”末，全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管對象近5萬家，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)339家（其中：無菌生產(chǎn)企業(yè)35家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)3家、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)88家、化藥生產(chǎn)企業(yè)77家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)111家、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)25家），醫(yī)療機構(gòu)制劑室25個，藥品批發(fā)企業(yè)556家，藥品零售連鎖總部111家，藥品零售門店20942家（連鎖門店11047家、單體藥店9895家），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)158家，經(jīng)營企業(yè)24243家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)56家。監(jiān)管對象點多、線長、面廣，產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀呈現(xiàn)“小、散、弱”的特點，監(jiān)管情況復(fù)雜，監(jiān)管難度較大，安全與發(fā)展的矛盾仍然突出。
1．藥品監(jiān)管“一盤棋”格局尚未全面形成。藥品安全齊抓共管責(zé)任體系、多部門協(xié)作互動工作機制尚未健全，資源共享和政策協(xié)調(diào)，藥品安全監(jiān)管科學(xué)、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級各負其責(zé)、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局尚未完全形成，藥品安全監(jiān)管能力弱化，藥品安全風(fēng)險依然存在。政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局有待完善。
2．助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力不足。與國家藥品、化妝品、醫(yī)療器械法律法規(guī)相適應(yīng)、相銜接的地方性法規(guī)及監(jiān)管制度體系亟待完善；疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)亟需加快推進；國家口岸藥品檢驗所建設(shè)亟需提速；中藥配方顆粒、飲片等省級標準制修定、標準體系構(gòu)建工作亟待加快；公平、有序、可預(yù)期的藥品監(jiān)管環(huán)境建設(shè)亟待加強；數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管建設(shè)亟待加速。
3．監(jiān)管隊伍建設(shè)嚴重滯后。機構(gòu)改革后，州（市）、縣（市、區(qū)）監(jiān)管任務(wù)急劇增加，藥品監(jiān)管專業(yè)人員特別是基層專業(yè)人才流失嚴重、力量匱乏，執(zhí)法監(jiān)管能力不足、法律法規(guī)不熟、監(jiān)管手段單一。監(jiān)管隊伍結(jié)構(gòu)不合理，現(xiàn)有隊伍年齡老化，但受編制限制，無法招錄新人，監(jiān)管隊伍建設(shè)問題亟待解決。藥品監(jiān)管免責(zé)、激勵機制建設(shè)滯后，職稱、職級上升通道狹窄，專業(yè)技術(shù)隊伍不穩(wěn)、人才流失，特別是具有博士學(xué)歷等高層次專業(yè)技術(shù)人才流失嚴重，導(dǎo)致我省口岸所建設(shè)、重點實驗室建設(shè)、生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)等專業(yè)人才瓶頸凸顯，監(jiān)管隊伍人才力量與我省大力發(fā)展生物醫(yī)藥和疫苗產(chǎn)業(yè)的要求不相適應(yīng)，藥品監(jiān)管干部隊伍活力明顯不足。
4．監(jiān)管經(jīng)費投入嚴重不足。機構(gòu)改革后，各州（市）、縣（市、區(qū)）普遍存在藥品監(jiān)管經(jīng)費減少、工作開展困難的問題，中央轉(zhuǎn)移支付大幅縮減，部分州（市）、縣（市、區(qū)）財政困難，受監(jiān)管力量弱、任務(wù)重、經(jīng)費裝備保障不足等因素的影響，“兩品一械”監(jiān)督抽檢數(shù)量較少、覆蓋面偏窄，每年僅能完成基本的抽檢任務(wù)，在監(jiān)管工作創(chuàng)新方面支撐不足�；鶎訖z驗檢測設(shè)備、執(zhí)法裝備等難以滿足藥品監(jiān)管任務(wù)的要求。

二、指導(dǎo)思想、基本原則與主要目標

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，認真落實習(xí)近平總書記兩次考察云南重要講話精神，以堅持“人民至上、生命至上”的理念為指引，以切實保障人民群眾用藥安全、促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主線，以全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力和監(jiān)管創(chuàng)新為動力，強化藥品安全監(jiān)管整體合力，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，著力守底線、保安全，追高線、促發(fā)展，為平安云南、健康云南建設(shè)和打造世界一流“三張牌”保駕護航，在面向南亞東南亞輻射中心前沿建設(shè)上作出新貢獻。

（二）基本原則

1．堅持人民至上，促進發(fā)展。樹立人民藥監(jiān)為人民理念，始終把保障人民群眾生命安全和身體健康放在第一位。正確把握堅持從嚴監(jiān)管與促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，在保障藥品安全和促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展上持續(xù)發(fā)力。發(fā)揮政府引導(dǎo)和推動作用，以實際行動取信于民，切實保障人民群眾用藥安全有效，不斷提升人民群眾在藥品安全共建共享中的獲得感、幸福感、安全感。
2．堅持底線思維，嚴格監(jiān)管。深化藥品安全隱患排查化解，做到源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，強化企業(yè)主體責(zé)任，推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴格依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，強化全過程風(fēng)險隱患檢查，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。實施“全主體、全品種、全鏈條”的全覆蓋監(jiān)管，做到監(jiān)管無死角、無盲區(qū)、無縫隙，加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
3．堅持依法監(jiān)管，銳意創(chuàng)新。堅持權(quán)責(zé)法定，依法行政，強化法治理念，健全法規(guī)體系，規(guī)范執(zhí)法行為，推進陽光監(jiān)管，加強執(zhí)法監(jiān)督�？茖W(xué)立法、嚴格執(zhí)法，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，推動行業(yè)規(guī)范。創(chuàng)新監(jiān)管模式，強化數(shù)字監(jiān)管、智慧監(jiān)管賦能，著力轉(zhuǎn)變監(jiān)管力量與監(jiān)管對象不相匹配的被動局面，建立健全信用監(jiān)管體系，懲戒失信行為，讓藥品監(jiān)管無處不在。
4．堅持黨政同責(zé)，社會共治。落實地方黨委政府對藥品安全黨政同責(zé)、屬地管理責(zé)任，充分發(fā)揮黨委政府組織領(lǐng)導(dǎo)作用，調(diào)動各方資源，聚焦人力、物力、財力，向藥品監(jiān)管部門充實力量，提供堅強保障。鼓勵和調(diào)動社會各方力量廣泛參與藥品安全工作，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。
5．堅持預(yù)防為主，精準監(jiān)管。堅持監(jiān)管關(guān)口前移，系統(tǒng)防控，加強藥品安全源頭治理和全過程監(jiān)管，強化風(fēng)險交流和信息共享，完善風(fēng)險防控體系，及時消除安全隱患。堅持管促結(jié)合，產(chǎn)管并重，形成覆蓋從產(chǎn)品研發(fā)到醫(yī)院使用全過程的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。突出藥品監(jiān)管專業(yè)化屬性，形成行政監(jiān)管與技術(shù)檢驗相統(tǒng)一的監(jiān)管合力，以強大的專業(yè)監(jiān)管能力保障人民群眾用藥安全有效，有力促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）主要目標

展望2035年遠景目標，與全國同步實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新的更高臺階，形成全社會參與的藥品安全共治新格局，人民群眾對藥品的獲得感、安全感更加強烈，健康生活更加美好。
“十四五”時期主要目標，以“四個最嚴”要求為根本遵循，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管內(nèi)生動力，構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，形成更加有利于我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)環(huán)境，推動藥品監(jiān)管能力整體進入全國先進行列；加快“云南國門”藥品安全保障能力提升建設(shè)，“守住邊境”一線、“守好國門”屏障，努力闖出一條具有云南特色藥品監(jiān)管發(fā)展的新路子。推動實現(xiàn)以下主要目標。
1．藥品安全齊抓共管新格局全面形成。充分發(fā)揮省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)作用，建立藥品安全齊抓共管、權(quán)責(zé)清晰、多部門協(xié)作互動工作機制，加強資源共享和政策協(xié)調(diào)，構(gòu)筑起統(tǒng)一、高效、權(quán)威的省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級各負其責(zé)、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的藥品監(jiān)管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。初步形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品安全社會共治格局。
2．藥品安全監(jiān)管成效明顯提高。進一步完善監(jiān)督管理機制，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險為底線，全省藥品安全事故總量及較大以上事故低于全國平均水平；藥品安全保障水平持續(xù)明顯提高；全省藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好；人民群眾對藥品安全、有效、可及的滿意度、幸福感、獲得感顯著提升，對藥品質(zhì)量和安全更加放心、更加滿意，全省藥品安全形勢持續(xù)保持總體向好。
3．藥品監(jiān)管隊伍建設(shè)得到強化。加快形成省、州（市）、縣（市、區(qū)）權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，建立起與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的結(jié)構(gòu)合理、政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的全系統(tǒng)行政監(jiān)管隊伍、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍、執(zhí)法稽查辦案隊伍、生物制品批簽發(fā)檢驗檢測人才隊伍、中藥（民族藥）審評人才隊伍，使全省藥品監(jiān)管隊伍得到進一步健全壯大。
4．生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。認真貫徹落實《云南省人民政府關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，促進我省藥品、疫苗、以配方顆粒為代表的新型中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展。建成云南省疫苗批簽發(fā)實驗室，疫苗專業(yè)化檢查隊伍建設(shè)不斷加強，疫苗監(jiān)管能力得到全面提升，疫苗全生命周期管理機制逐漸完善；進一步加快我省中藥材、中藥飲片標準體系建設(shè)，完善地方標準，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；推進中藥配方顆粒省標制定，引導(dǎo)中藥、民族藥高質(zhì)量發(fā)展；以省級檢驗檢測機構(gòu)為中心，在全省建設(shè)藥品系列技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，包括仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究、中藥飲片標準研究等，積極爭取建設(shè)國家級技術(shù)服務(wù)平臺，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；加快國家口岸藥品檢驗所建設(shè)，補齊發(fā)展短板；加大化妝品檢驗檢測資質(zhì)能力建設(shè)，實現(xiàn)云南省承擔(dān)國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上，推進我省化妝品新原料進入國家化妝品原料目錄，積極向國家局申請承接進口普通化妝品在我省備案落地，取得國家化妝品抽檢復(fù)檢機構(gòu)資質(zhì)；打造醫(yī)療器械綜合性檢驗技術(shù)服務(wù)平臺、建設(shè)B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，對省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗?zāi)芰_到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋；以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點項目建設(shè)專項為抓手，加快推進“以傣藥彝藥等民族藥為重點領(lǐng)域的國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)項目、全產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設(shè)項目”等項目實施，不斷提升云南民族藥品種質(zhì)量標準評價和研發(fā)能力；加快構(gòu)建新型生物醫(yī)藥和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好生態(tài)，著力營造國際一流的營商環(huán)境，推動云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再上新臺階。
5．藥品智慧監(jiān)管取得新突破。強化監(jiān)管科技應(yīng)用實踐，積極探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品安全事前事中事后監(jiān)管中的應(yīng)用，加強數(shù)字監(jiān)管能力建設(shè)，推動監(jiān)管創(chuàng)新，建成全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、品種“一品一企一檔”管理信息化監(jiān)管全覆蓋，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可追溯、去向可追查、責(zé)任可追究，以信息化引領(lǐng)藥品智慧監(jiān)管現(xiàn)代化。
6．應(yīng)急處置能力明顯提升。建成覆蓋省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級的應(yīng)急管理體系，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應(yīng)急機制；省級藥品應(yīng)急平臺初步建成；突發(fā)疫情防控所需藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗檢測、審評審批等技術(shù)儲備能力顯著增強，藥品安全監(jiān)測、預(yù)警、處置等綜合應(yīng)急能力得到明顯提升。

主要指標
1．《中國藥典》中藥、化學(xué)藥品全檢能力達到98%以上,全省生物制品批簽發(fā)全檢能力達到100%。
2．高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。
3．藥品批發(fā)、零售企業(yè)和藥品使用單位納入網(wǎng)格化監(jiān)管覆蓋率達到100%。
4．“兩品一械”抽檢不合格處置率達到100%。
5．涉藥投訴舉報違法線索和藥品安全違法行為調(diào)查處置率達到100%。
6．實現(xiàn)省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗?zāi)芰_到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋。
7．實現(xiàn)云南省承擔(dān)國家化妝品安全抽檢品種及項目100%覆蓋、云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目達90%以上。

三、主要任務(wù)

圍繞“六大目標”，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，全面推進“九大體系和能力建設(shè)”，實施“八大工程”，實現(xiàn)安全監(jiān)管與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相互促進，推進云南藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展。

（一）加強監(jiān)管執(zhí)法體系和能力建設(shè)

1．健全完善監(jiān)管法規(guī)制度。建立與國家法律法規(guī)相配套的地方性法規(guī)制度，結(jié)合新修訂、新頒布法律法規(guī)規(guī)章，全面重構(gòu)云南省藥品監(jiān)管規(guī)范性文件、制度辦法，形成嚴密高效、無縫銜接的藥品監(jiān)管制度體系。
2．優(yōu)化完善藥品監(jiān)管工作機制。建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，厘清職責(zé)邊界，形成權(quán)責(zé)明確、緊密協(xié)作、覆蓋全面的藥品監(jiān)督管理工作體系。加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級藥監(jiān)隊伍建設(shè)，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管隊伍、經(jīng)費和條件，強化三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期與各相關(guān)部門的監(jiān)管協(xié)同，積極探索我省藥品產(chǎn)業(yè)分布特點，強化重點區(qū)域監(jiān)管力量配置。完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管之間在信息報送、稽查執(zhí)法、檢查檢驗、監(jiān)測評價、人員調(diào)整、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等各方面的工作機制，明晰分段監(jiān)管中層級交叉的職責(zé)劃分，加強省級藥品監(jiān)管部門對州（市）、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)。
3．加強人才支撐體系建設(shè)。健全人才培養(yǎng)機制，加強藥品監(jiān)管職業(yè)化專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，注重對優(yōu)秀行政管理和技術(shù)型青年人才的發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、選拔、任用，增強科技創(chuàng)新人才后備力量，培養(yǎng)一批“一專多能”的復(fù)合型人才和團隊管理人才。完善專業(yè)技術(shù)人才的考評激勵、職稱晉升等激勵機制，加大一線監(jiān)督執(zhí)法和專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)。制定實施全省藥品監(jiān)管人才和專業(yè)技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃，探索創(chuàng)新人才引進渠道，補充臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥、材料學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等緊缺專業(yè)審評人才，優(yōu)化專業(yè)結(jié)構(gòu)，組建中藥注冊審評審批專家團隊，擴充醫(yī)療器械技術(shù)審評力量。嚴格落實“專業(yè)事情專業(yè)做”的要求，打造一支結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、敢于擔(dān)當?shù)乃幤繁O(jiān)管職業(yè)化、專業(yè)化的復(fù)合型人才隊伍。
4．加強稽查執(zhí)法體系建設(shè)。全面貫徹習(xí)近平法治思想和省委、省政府法制工作部署，強化新形勢、新格局下稽查執(zhí)法能力素質(zhì)與任務(wù)相匹配的要求，推進新法規(guī)體系下的稽查執(zhí)法制度建設(shè)，構(gòu)建全省稽查執(zhí)法聯(lián)動機制，逐步形成全省藥品稽查執(zhí)法統(tǒng)一、權(quán)威高效的新格局。強化“四個最嚴”要求，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制建設(shè)，盡快搭建新《藥品管理法》《疫苗管理法》條件下的行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作新格局，探索實現(xiàn)公安提前介入、開展聯(lián)合辦案、案件移送順暢等新模式。加強公正文明執(zhí)法建設(shè)，完善行政執(zhí)法程序，細化行政許可、行政處罰、行政檢查、行政強制等執(zhí)法操作流程。落實執(zhí)法信息公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核等三項制度。
5．加強執(zhí)法能力提升建設(shè)。加強執(zhí)法力量配備，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)，對全省藥品執(zhí)法人員進行全員培訓(xùn)和輪訓(xùn)，開展法律法規(guī)和執(zhí)法辦案實務(wù)培訓(xùn)。實施執(zhí)法人員保險制度，為藥品執(zhí)法人員購買職業(yè)保險和人身意外傷害保險，調(diào)動藥品執(zhí)法人員的積極性。改善全省藥品執(zhí)法條件，根據(jù)《全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查裝備配備指導(dǎo)標準》，繼續(xù)推進各級監(jiān)管隊伍裝備配備標準化。強化科技引領(lǐng)提高執(zhí)法效能，構(gòu)建統(tǒng)一的藥品監(jiān)管執(zhí)法信息平臺，實現(xiàn)信息共享，推進各地執(zhí)法聯(lián)動和區(qū)域合作。
6．加強日常監(jiān)管能力建設(shè)。1）加強藥物研發(fā)環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善藥物臨床試驗和藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，規(guī)范進行檢查員培訓(xùn)、機構(gòu)備案檢查、藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）專項檢查和實施效果評價工作。2）加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，重點加強高風(fēng)險產(chǎn)品特別是疫苗和血液制品的監(jiān)管，加強產(chǎn)品安全有效性研究，加強原輔包供應(yīng)商的質(zhì)量審計和購進使用，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行企業(yè)風(fēng)險定期自查報告制度，推動藥品上市許可持有人建立年度報告制度，加大中藥飲片的監(jiān)督檢查力度，建立完善中藥飲片追溯體系。3）加強藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。不斷完善監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，突出事中事后監(jiān)管，包容審慎監(jiān)管，有效防范風(fēng)險，形成良好的監(jiān)管機制。積極扶持代儲代配、互聯(lián)網(wǎng)銷售等醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的發(fā)展，積極探索“帶量采購”等政策下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式和新方法。探索將藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，并逐步實現(xiàn)規(guī)范化常態(tài)化，加強麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗等特殊管理藥品監(jiān)管。以國家政策為導(dǎo)向，結(jié)合云南實際，加快探索大型集團企業(yè)開展集團內(nèi)部多倉協(xié)同跨區(qū)域配送新模式，提升我省藥品配送效率；鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，實現(xiàn)全省藥店連鎖率達60%的目標；進一步促進藥品流通企業(yè)向規(guī)�；⒁�(guī)范化發(fā)展。4）加強化妝品全過程監(jiān)管，做好《化妝品監(jiān)督管理條例》及其配套文件的宣傳、貫徹、執(zhí)行，結(jié)合云南實際制定《云南省化妝品監(jiān)督管理實施細則》，按照系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、運行高效的監(jiān)管體系建設(shè)目標，整合資源、配強監(jiān)管力量，逐步建成職責(zé)清晰、分工明確、協(xié)同配合的化妝品監(jiān)管體系，著力補齊監(jiān)管短板，提升安全治理能力，加大省級化妝品監(jiān)督抽檢力度，指導(dǎo)州（市）市場監(jiān)督管理部門對化妝品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，省級監(jiān)管部門探索多種形式對化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督指導(dǎo)，提升風(fēng)險監(jiān)測能力，推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地及哨點建設(shè)。5）加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的分層級宣貫，配合國家局開展配套管理制度修訂，完善醫(yī)療器械臨床試驗和臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管機制，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)事中事后監(jiān)管，強化對經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督和指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械注冊人制度，探索醫(yī)療器械審評審批和委托生產(chǎn)管理新模式，推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同合作的醫(yī)療器械監(jiān)管新格局，推進醫(yī)療器械唯一標識追溯體系的建立、應(yīng)用和銜接，推進“三醫(yī)聯(lián)動”，加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)全生命周期的監(jiān)管。
專欄1  人才發(fā)展和能力提升工程
監(jiān)管人才隊伍建設(shè)項目。改善監(jiān)管人才的專業(yè)、年齡結(jié)構(gòu)，使藥品、醫(yī)療器械、化妝品及醫(yī)學(xué)、法學(xué)等專業(yè)行政監(jiān)管人員的比例較“十三五”提高10%以上，引進或培養(yǎng)符合現(xiàn)代先進藥品監(jiān)管高級人才，力爭1-2名技術(shù)人員入選云南省千萬人才工程計劃。強化行政執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力建設(shè)，明確藥品監(jiān)管人員入職培訓(xùn)和年度在職培訓(xùn)的方向、課程和學(xué)時要求,嚴格開展入職培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+教育”學(xué)習(xí)平臺,把線上學(xué)習(xí)和線下學(xué)習(xí)相結(jié)合，促進行政執(zhí)法隊伍提升專業(yè)水平，完善培訓(xùn)和繼續(xù)教育機制，不斷提升實踐能力。
專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)項目。加強藥品監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)，充實特別緊缺的生物制品批簽發(fā)、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測、監(jiān)測評價、技術(shù)審評和稽查等專業(yè)技術(shù)人才。加強技術(shù)支撐體系中領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，增強檢驗檢測、審評和稽查檢查隊伍技術(shù)能力，實現(xiàn)人才總量穩(wěn)步增長、規(guī)模不斷壯大、結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化、專業(yè)化水平不斷提高。通過公開招聘和內(nèi)部調(diào)整，使系統(tǒng)各單位專業(yè)技術(shù)人才隊伍結(jié)構(gòu)更加科學(xué)合理。
執(zhí)業(yè)藥師人才隊伍建設(shè)項目。堅持藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求，穩(wěn)步提高云南省執(zhí)業(yè)藥師配備水平。到“十四五”末，全省執(zhí)業(yè)藥師配備人數(shù)超過2.6萬人，達到國家配備要求，對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員注冊、登記備案工作的完成率達90%以上，進一步加強對州、（市）局藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員注冊、登記和備案管理。加強執(zhí)業(yè)藥師管理政策的宣傳，促進執(zhí)業(yè)藥師更好地為社會服務(wù)。

（二）加強審評審批體系和能力建設(shè)

1．健全“兩品一械”審評工作體系。嚴格按照法律法規(guī)審評審批，根據(jù)“兩品一械”審評審批事權(quán)，建立健全“兩品一械”審評質(zhì)量控制體系，實施良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。引導(dǎo)企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，與監(jiān)管部門共同完善相關(guān)制度規(guī)范。制定專家論證會或公開審評會的操作規(guī)范，減少自由裁量權(quán)，強化過程管理，不斷提高審評的質(zhì)量和效率。
2．提升“兩品一械”行政審批服務(wù)效能。增強服務(wù)意識，嚴格落實“一次性告知、首問負責(zé)、限時辦結(jié)”等承諾要求，充分發(fā)揮“一部手機辦事通”功能作用，積極推進“辦事不求人、審批不見面、最多跑一次”，擴大“全程網(wǎng)上辦理”事項范圍，實現(xiàn)所有許可和備案事項全程電子化。對藥品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，增加即時辦結(jié)事項，總結(jié)新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，進一步完善應(yīng)急審評審批工作機制。
3．完善地方標準規(guī)范。進一步制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規(guī)范及省級中藥配方顆粒標準，推動省級中藥配方顆粒標準省際互認；加大中藥、民族藥材標準研究，提升民族藥質(zhì)量標準，助推民族藥高質(zhì)量發(fā)展；修訂完成《云南省醫(yī)院制劑檢驗手冊》《云南省中藥材炮制規(guī)范》2025版、《云南省中藥材標準》2025版。
4．促進“兩品一械”創(chuàng)新發(fā)展。支持中藥傳承和創(chuàng)新，協(xié)同推動泛珠區(qū)域中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系建設(shè)，推動我省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。引進省外成熟的CRO公司，共同搭建我省中藥新研發(fā)平臺。積極推動省內(nèi)干細胞臨床研究工作，力爭每年至少有2個項目備案。積極參與民族藥質(zhì)量標準制定和《中國藥典》等國家標準研究工作，推動我省制劑標準收載入《中國藥典》。做好仿制藥一致性評價資金獎補、臨床使用等措施落實，建立重大品種項目庫，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，實現(xiàn)個性化幫扶。鼓勵和支持企業(yè)利用我省特色植物資源開展化妝品研究、創(chuàng)新，打造“云妝”品牌。加大對醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的扶持力度，帶動省內(nèi)科研院校發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，貫徹以臨床需求為引領(lǐng)，以應(yīng)用為導(dǎo)向，促進“產(chǎn)學(xué)研用”的深度融合。優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審查，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度，加大扶持力度，力爭“十四五”末實現(xiàn)全省醫(yī)療器械注冊品種增長25%，出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅增加。
專欄2  中藥、民族藥標準建設(shè)提升工程
中藥材、飲片標準/炮制規(guī)范制修訂項目。完成制修訂全省中藥材標準、中藥飲片標準/炮制規(guī)范150個，完成企業(yè)申報的配方顆粒復(fù)核。
中藥、民族藥藥材標準研究項目。完成25個中藥、民族藥材標準研究，完成30種中藥材的標本數(shù)字化。
標準物質(zhì)（對照藥材）研制項目。完成20個重要中藥民族藥對照藥材的研制。
經(jīng)典名方品種和醫(yī)院制劑品種申報新藥項目。力爭10個品種通過國家一致性評價、5個品種新制劑通過注冊審批、30個品種完成傳統(tǒng)工藝備案。

（三）加強藥物警戒體系和能力建設(shè)

1．建立健全藥物警戒制度。加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。建立完善省級及以下監(jiān)測評價工作機制，綜合運用被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、觀察性研究等手段,及時發(fā)現(xiàn)、分析和評價“兩品一械”使用風(fēng)險，并加強監(jiān)測結(jié)果的綜合運用。督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒活動,對已識別風(fēng)險的產(chǎn)品及時采取風(fēng)險控制措施。探索“兩品一械”不良反應(yīng)/事件數(shù)據(jù)共享，形成風(fēng)險預(yù)警線索推送、處置和反饋機制，提升監(jiān)管智能化水平，提高監(jiān)測工作的風(fēng)險預(yù)警作用。鼓勵和支持藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)采取投保藥物質(zhì)量安全責(zé)任保險、藥物臨床試驗責(zé)任保險等風(fēng)險轉(zhuǎn)移和控制措施。
2．完善不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系。認真貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，加強省、州（市）、縣（市、區(qū)）三級組成的職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善的“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測評價體系建設(shè)，加強醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)和衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等監(jiān)測評價專業(yè)技術(shù)人才配備及培養(yǎng)，保障開展報告收集、調(diào)查核實、分析評價、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費和裝備需求，提升監(jiān)測評價能力，為科學(xué)監(jiān)管提供有力支撐。
專欄3  監(jiān)測評價能力提升工程
完善監(jiān)測評價體系建設(shè)項目。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》要求，加強省、州（市）、縣（區(qū)、市）三級不良反應(yīng)監(jiān)測評價機構(gòu)建設(shè),增加辦公用房、監(jiān)測設(shè)備、人員滿足實際發(fā)展需要，形成全覆蓋的省、州（市）、縣（區(qū)、市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村五級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；建立不少于3家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測基地；加強監(jiān)測評價機構(gòu)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)等監(jiān)測評價專業(yè)技術(shù)人才配備,建成職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完善“兩品一械”不良反應(yīng)/事件監(jiān)測評價技術(shù)支撐體系。
提升監(jiān)測評價能力建設(shè)項目。通過搭建監(jiān)測評價業(yè)務(wù)培訓(xùn)平臺，采取請進來走出去短期培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)在線培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合，提升全省監(jiān)測評價隊伍業(yè)務(wù)能力。每年不定期組織1-2次省、州市級監(jiān)測機構(gòu)人員到高校、醫(yī)療機構(gòu)、先進省市監(jiān)測機構(gòu)等單位，以跟班學(xué)習(xí)、現(xiàn)場施教等方式，加強人才培養(yǎng)的針對性、系統(tǒng)性，提升專業(yè)隊伍在科學(xué)監(jiān)測評價、風(fēng)險挖掘預(yù)警、創(chuàng)新工作等方面的能力。探索進一步拓寬報告途徑及方式,為監(jiān)測數(shù)據(jù)收集、共享與反饋、風(fēng)險預(yù)警與識別等工作提供便利,提高風(fēng)險識別、風(fēng)險數(shù)據(jù)分析和利用能力，為及時準確發(fā)布安全預(yù)警信息奠定基礎(chǔ)。建立重大不良反應(yīng)信息通報和聯(lián)合處置機制，提升不良反應(yīng)聚集性信號評價預(yù)警和群體不良反應(yīng)處置能力。
“兩品一械”公眾宣傳培訓(xùn)項目。加強與高校、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)等合作，系統(tǒng)制定培訓(xùn)大綱、方案及宣傳資料（公益宣傳動畫片、微視頻）等培訓(xùn)資料，對監(jiān)測機構(gòu)、報告單位（醫(yī)療機構(gòu)、藥品/化妝品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、戒毒機構(gòu)等）分期、分批開展提高培訓(xùn)，利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺等媒介對公眾（特別是鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村）開展“兩品一械”安全使用知識宣傳工作，提升公眾認知水平。
基于真實世界數(shù)據(jù)的省內(nèi)特色品種上市后安全性再評價項目。針對不良反應(yīng)數(shù)據(jù)篩選使用量大、品種風(fēng)險高，且具有云南特色的藥械品種，采取聯(lián)合企業(yè)、高校、醫(yī)療機構(gòu)的方式，共同對特色品種的真實世界數(shù)據(jù)（包括不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)庫品種使用數(shù)據(jù)、國內(nèi)外文獻等）進行分析和研究，對特色品種上市后的安全性進行再評價，為進一步提升和推廣特色品種提供數(shù)據(jù)支持。

（四）加強審核查驗體系和能力建設(shè)

1．加強檢查體系建設(shè)。進一步強化省級藥品監(jiān)管部門藥品審核查驗隊伍建設(shè)，建立和完善藥品檢查管理體系，完善藥品檢查工作規(guī)則、標準和流程規(guī)范，依法依規(guī)開展檢查工作。進一步明確事權(quán)劃分，完善檢查工作協(xié)調(diào)機制，高效銜接注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管、檢驗檢測和綜合執(zhí)法工作。構(gòu)建與國家級檢查機構(gòu)高效聯(lián)動、協(xié)同配合的工作機制，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。創(chuàng)新檢查方式，強化檢查的靶向性和實效性。
2．加強檢查員隊伍建設(shè)。認真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《云南省人民政府辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的實施意見》，到“十四五”末，建立一支與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新時代藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛，廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。建立健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系，包括檢查員準入、分級分類管理、培訓(xùn)管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，持續(xù)提升規(guī)范化、制度化管理水平。完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍激勵約束機制，建立檢查員職級與專業(yè)技術(shù)崗位職稱等級銜接機制，合理進行崗位設(shè)置，暢通職稱評審渠道，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立檢查員薪酬待遇保障機制，構(gòu)建向一線傾斜、體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的檢查員薪酬待遇分配制度，對發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵，增強職業(yè)凝集力和榮譽感。強化紀律約束，建立檢查員權(quán)責(zé)清單，落實嚴格的責(zé)任追究和容錯免責(zé)機制，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。
專欄4  職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)工程
職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)項目。在全省建立一支職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍（專家級檢查員不低于省級專職檢查員總數(shù)的5%、高級檢查員不低于25%、中級檢查員不低于45%、初級檢查員不低于15%）。其中，藥品、疫苗專職檢查員不少于110人，醫(yī)療器械專職檢查員不少于30人，化妝品專職檢查員不少于10人，輔助管理人員不超過50人。
職業(yè)化專業(yè)化檢查裝備配備項目。配備應(yīng)急檢查專項工作用車5輛、檢查員現(xiàn)場檢查專業(yè)裝備180套（檢查記錄儀、信息化數(shù)字終端，移動監(jiān)測設(shè)備等）；配備智慧化專屬工作場地4000平方米和現(xiàn)代化智能化辦公設(shè)備；按照國家要求配備統(tǒng)一制式服裝和標志。
職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)項目。建立統(tǒng)一規(guī)范的專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)考核制度、培訓(xùn)大綱，科學(xué)制定培訓(xùn)計劃。初級、中級、高級、專家級檢查員，每年參加省級或國家級組織的培訓(xùn)分別不少于4次、3次、2次和1次。

（五）加強檢驗檢測體系和能力建設(shè)

1．提升綜合檢驗檢測能力。強化技術(shù)能力建設(shè)，完善以省級檢驗檢測機構(gòu)為龍頭，州市級檢驗檢測機構(gòu)為骨干，“兩品一械”全覆蓋的檢驗檢測體系，建設(shè)國家口岸藥品檢驗所；大幅提升檢驗檢測能力,建設(shè)申報化妝品注冊檢驗機構(gòu)1家，建成國家化妝品抽檢復(fù)檢機構(gòu)；建設(shè)B級綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，建成醫(yī)療器械綜合性檢驗技術(shù)服務(wù)平臺，使檢驗檢測能力滿足高質(zhì)量服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。強化全面質(zhì)量管理，推進數(shù)字藥檢建設(shè)，提升各級檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理能力，打造科學(xué)、公正、權(quán)威、高效的檢驗檢測體系。推進數(shù)字藥檢建設(shè)，加強質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動檢驗機構(gòu)及企業(yè)質(zhì)量管理能力整體提升。
2．強化重點專業(yè)領(lǐng)域檢驗?zāi)芰Α?/strong>以省級檢驗檢測機構(gòu)為主體，具備條件的州市級檢驗檢測機構(gòu)參與，建設(shè)國家級技術(shù)服務(wù)平臺、醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究技術(shù)平臺、中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺。培育優(yōu)勢領(lǐng)域檢驗?zāi)芰Γ瑢藝揖种攸c實驗室建設(shè)標準，努力打造EMC電磁兼容、IVD體外診斷試劑檢驗、植入醫(yī)療器械檢驗、口腔醫(yī)療器械檢驗、醫(yī)學(xué)影像、生物安全性評價、病原微生物專業(yè)檢測、藥包材安全性評價等8個特色、專業(yè)實驗室；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗證平臺，進一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學(xué)研究能力。
專欄5  檢驗檢測能力提升工程
國家級服務(wù)平臺建設(shè)項目。結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求與學(xué)科優(yōu)勢，以云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為主體，具備條件的州市級藥品檢驗機構(gòu)參與，建設(shè)國家藥監(jiān)局重點實驗室或工信部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺。
藥品、化妝品檢驗檢測能力提升項目。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院于2025年前達到增設(shè)藥品進口口岸藥品檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評估檢查標準，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求提出增設(shè)藥品進口口岸藥品檢驗機構(gòu)申請。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院化妝品資質(zhì)能力100%覆蓋云南省承擔(dān)國家化妝品安全抽檢品種及項目，覆蓋云南省化妝品企業(yè)申報品種注冊和備案檢驗項目90%以上，取得國家化妝品抽檢復(fù)檢機構(gòu)資質(zhì)。
藥品技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)項目。建設(shè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)平臺，圍繞云南省臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種，根據(jù)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)申報需求，完成仿制藥一致性評價標準研究。以省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為主體，具備條件的州、市藥品檢驗機構(gòu)參與，建設(shè)醫(yī)療機構(gòu)制劑標準研究平臺，對云南省市場有需求、療效好的制劑品種，根據(jù)我省醫(yī)療機構(gòu)申報需求，完成制劑品種的標準復(fù)核。建設(shè)中藥飲片產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，以問題為導(dǎo)向，開展外源性有害物質(zhì)檢測技術(shù)研究，完成50個品種33個指標的禁限用農(nóng)殘監(jiān)測評估；開展6個特色品種粉末飲片的安全性評價和監(jiān)測評估。
藥品質(zhì)量管理能力提升項目。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院參加國內(nèi)能力驗證25次（項）以上，國際能力驗證10次（項）以上；組織全省藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測機構(gòu)開展能力驗證6次以上，為藥品化妝品生產(chǎn)企業(yè)及檢驗檢測機構(gòu)開展質(zhì)量管理培訓(xùn)700人次以上。
醫(yī)療器械綜合性檢驗檢測能力提升項目。擴展CMA法定檢驗資質(zhì)及CNAS等國際互認檢驗資質(zhì)，力爭CNAS資質(zhì)擴展達到300項，對省產(chǎn)醫(yī)療器械、藥包材的檢驗?zāi)芰_到95%以上，實現(xiàn)省產(chǎn)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗全覆蓋。
醫(yī)療器械優(yōu)勢領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ε嘤椖俊?/strong>對標國家局重點實驗室建設(shè)標準，努力打造EMC電磁兼容實驗室、IVD體外診斷試劑檢驗實驗室、植入醫(yī)療器械檢驗實驗室、口腔醫(yī)療器械檢驗實驗室、醫(yī)學(xué)影像實驗室、生物安全性評價實驗室、病原微生物專業(yè)檢測實驗室、藥包材安全性評價專業(yè)實驗室8個特色實驗室。
醫(yī)療器械科研能力提升項目。提升醫(yī)療器械質(zhì)量標準、檢驗方法標準及藥包材相容性完整性科學(xué)研究能力，爭取實現(xiàn)地市級及以上科技主管部門或行業(yè)主管部門科研立項5項；建立藥械產(chǎn)品研發(fā)驗證平臺，助力云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
“兩品一械”實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)項目。推進“數(shù)字藥檢”建設(shè)，建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），實現(xiàn)藥品檢驗檢測全過程智慧化和數(shù)據(jù)化管理，建立藥品檢驗檢測實驗室6S（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全）管理模式，實現(xiàn)口岸檢驗實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理信息化，滿足增設(shè)藥品進口口岸藥品檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評估檢查要求。

（六）加強疫苗監(jiān)管體系和能力建設(shè)

1．加快疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)體系建設(shè)工作的通知》精神，加快我省疫苗批簽發(fā)能力提升，高標準完成生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目,確保在2023年底前向國家提出我省主要疫苗品種批簽發(fā)授權(quán)申請，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展提供保障。
2．構(gòu)建疫苗全生命周期管理機制。充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，實現(xiàn)信息共享，形成政策合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。建立健全并有效運行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。將質(zhì)量管理融入疫苗監(jiān)管實際工作，通過監(jiān)管實踐，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。將疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用狀況納入疫苗集中招標和統(tǒng)一采購的考量因素，建立疫苗安全“黑名單”。推動疫苗責(zé)任強制保險制度實施。
3．提升疫苗專業(yè)化檢查能力。完善我省疫苗檢查機構(gòu)設(shè)置和人員安排，落實疫苗派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等要求。在職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)框架內(nèi),建立職業(yè)化專業(yè)化疫苗檢查隊伍，規(guī)范檢查員管理，優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),提高疫苗現(xiàn)場監(jiān)督檢查能力，做到事有人管、責(zé)有人負。強化疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，向全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次（其中至少包含一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查）實施常規(guī)檢查不少于2次。落實疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，建立疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)，從疫苗產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全性和有效性等方面積極向國際先進水平看齊。強化疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到流向可追溯、溫度可控可查。
4．全面提升疫苗監(jiān)管質(zhì)量。積極推進世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作，細致研究評估工具，明確工作內(nèi)容，全面研究掌握GBT工具9個板塊的構(gòu)成和要求，力爭如期通過世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估，并以此為契機全面提升我省疫苗監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，為我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請WHO預(yù)認證，發(fā)展成為大綜疫苗制造供應(yīng)商，以滿足國際及GAVI市場，提供監(jiān)管保障。
專欄6  疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)支撐能力提升工程
疫苗批簽發(fā)實驗室建設(shè)項目。在省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院建設(shè)云南省疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測實驗室，面積不少于10000平方米，按照國家藥監(jiān)局《國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)建設(shè)方案》及相關(guān)標準，根據(jù)不同疫苗品種的檢驗檢測需要,配置相應(yīng)的理化實驗室、免疫實驗室、細胞實驗室、分子生物學(xué)實驗室、無菌實驗室、動物實驗室等，配置專用儀器設(shè)備，滿足相應(yīng)級別的生物安全要求。實驗室建成后，以新冠肺炎疫苗為重點，開展我省在產(chǎn)主要疫苗品種及血液制品的檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，在2023年底前向國家提出批簽發(fā)授權(quán)申請。

（七）數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管和能力建設(shè)

1．建立云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。加強數(shù)字監(jiān)管建設(shè)，推進云南省藥監(jiān)云平臺建設(shè)，開展“兩品一械”全生命周期數(shù)字化管理，建立全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。推進數(shù)據(jù)資源管理平臺建設(shè)，對接國家藥監(jiān)局、省內(nèi)相關(guān)部門、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、大型平臺相關(guān)數(shù)據(jù),實現(xiàn)應(yīng)歸盡歸、按需共享，打造統(tǒng)一權(quán)威的云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，優(yōu)先建設(shè)藥品企業(yè)、品種、從業(yè)人員檔案信息數(shù)據(jù)庫及管理系統(tǒng)。及時掌握企業(yè)動態(tài)數(shù)據(jù)，引入專業(yè)力量，研究探索基于大數(shù)據(jù)的新技術(shù)和新應(yīng)用，開發(fā)建立企業(yè)風(fēng)險預(yù)警和風(fēng)險評估等監(jiān)管模型和專業(yè)大數(shù)據(jù)產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險信號對企業(yè)實行分級分類管理，提升精準監(jiān)管水平，推進大數(shù)據(jù)驅(qū)動藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
2．建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺。全面建成行政審批和電子證照系統(tǒng)，綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)接入藥品智慧監(jiān)管平臺，推進各層級、各單位信息化系統(tǒng)互聯(lián)互通,全面匯聚和共享監(jiān)管數(shù)據(jù)，強化業(yè)務(wù)協(xié)同,提升監(jiān)管效能。建設(shè)全省統(tǒng)一的日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、檢驗檢測（實驗室管理LIMS）、審核查驗、審評認證、藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測、從業(yè)人員管理、信息信用管理、風(fēng)險分析預(yù)警、應(yīng)急指揮和公眾服務(wù)等系統(tǒng)，配備相應(yīng)移動終端裝備，實現(xiàn)移動檢查和執(zhí)法。
3．完善藥品電子追溯體系建設(shè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)自建藥品追溯系統(tǒng)和第三方追溯平臺的基礎(chǔ)上，建設(shè)藥品追溯信息化監(jiān)管系統(tǒng),建設(shè)完善藥品電子追溯體系，充分發(fā)揮藥品的生產(chǎn)出廠、上市銷售、流通運輸、消費使用等全過程數(shù)據(jù)信息在日常監(jiān)管過程中的作用，逐步實現(xiàn)藥品全品種、全過程“來源可查、去向可追”。
專欄7  數(shù)字賦能藥品智慧監(jiān)管信息化工程
建設(shè)云南省藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心項目。搭建基礎(chǔ)云平臺、構(gòu)建數(shù)據(jù)中心、搭建一體化技術(shù)支撐和統(tǒng)一的數(shù)據(jù)共享交換平臺，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享能力。匯集涵蓋全省衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等涉及“兩品一械”的數(shù)據(jù)資源，構(gòu)建服務(wù)云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化升級、強化藥品安全保障的智慧監(jiān)管新格局。
建設(shè)云南省“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”項目。建成覆蓋全省、多部門協(xié)同、多級聯(lián)動、全省統(tǒng)一的藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)行政許可申報電子化、結(jié)構(gòu)化、標準化，推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息,實現(xiàn)跨層級、跨地域協(xié)同監(jiān)管，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”、“跨省通辦”。積極推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查。

（八）加強突發(fā)藥品安全應(yīng)急體系和能力建設(shè)

1．完善應(yīng)急管理體系。加快制修訂我省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理工作機制，加強與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，完善應(yīng)急管理體系建設(shè)，確保能及時、妥善處置突發(fā)事件。推進“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級共享，建立互聯(lián)互通、大數(shù)據(jù)分析、聯(lián)合行動的風(fēng)險聯(lián)防聯(lián)控機制，加強藥品安全輿情監(jiān)測，強化跟蹤研判，防范化解苗頭性事件。
2．建設(shè)省級藥品安全應(yīng)急平臺。推進建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場等多部門共同參與的省級藥品應(yīng)急平臺，形成科學(xué)權(quán)威、指揮統(tǒng)一、運行高效、保障有力的應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項決策、信息共享和發(fā)布、專家咨詢等應(yīng)急機制，保障平臺在應(yīng)急狀態(tài)下實體化運行。加大風(fēng)險分析和預(yù)警、應(yīng)急事件處置技術(shù)等領(lǐng)域的科技支持力度，切實提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。
3．提升突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急能力。深入研究明確重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中藥品監(jiān)管系統(tǒng)的職能定位，完善“一案三制”。加強重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急應(yīng)對能力培訓(xùn)和實戰(zhàn)演練,將應(yīng)急管理列為藥監(jiān)系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)的重點內(nèi)容，推動藥品應(yīng)急演練常態(tài)化，提高各級藥監(jiān)部門應(yīng)急處置能力。加強應(yīng)急技術(shù)能力建設(shè)，開展應(yīng)急排查技術(shù)方法和模型研究，建立應(yīng)急檢驗物資物質(zhì)儲備制度，建立藥品應(yīng)急管理協(xié)同檢驗機制。定期開展聯(lián)合應(yīng)急演練，提高應(yīng)急實戰(zhàn)能力。
4．提升應(yīng)急保障醫(yī)用儲備物資檢驗?zāi)芰Α?/strong>強化先進檢測設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲備，重點強化新型藥械產(chǎn)品評價技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力。在能力上查缺補漏，把尚不具備檢驗?zāi)芰Φ峙c應(yīng)急工作密切相關(guān)的產(chǎn)品作為擴項重點，提升醫(yī)療器械應(yīng)急保障能力，為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好檢驗?zāi)芰洹?/span>
專欄8  藥品安全應(yīng)急反應(yīng)能力提升工程
省級藥品應(yīng)急平臺建設(shè)項目。建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、市場監(jiān)管等多部門共同參與的省級藥品應(yīng)急平臺，涵蓋輿情預(yù)警、研判會商、通報處置、輿論引導(dǎo)等一體化輿情工作體系。
醫(yī)用儲備物資檢驗?zāi)芰μ嵘椖俊?/strong>對照國家《應(yīng)急保障重點物資分類目錄》《第一批政府兜底采購收儲產(chǎn)品目錄》《重大疫情救治基地應(yīng)急救治物資參考儲備清單》，對生命救援與生活救助緊急醫(yī)療救護所需的輸液泵、除顫起搏器、移動ICU、心肺復(fù)蘇機、簡易呼吸機、便攜呼吸機、高效輕便制氧設(shè)備、監(jiān)護儀、輸液袋等19類物資；2020年第一批兜底目錄的醫(yī)用防護服、N95醫(yī)用級防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性使用口罩、生產(chǎn)醫(yī)用防護服等重要原材料、醫(yī)用護目鏡/防護面屏/負壓防護頭罩、醫(yī)用隔離衣、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、全自動紅外體溫檢測儀等10類產(chǎn)品，以及重大疫情應(yīng)急救治物資參考儲備清單的可視喉鏡、電子氣管鏡、離心機、脈搏血氧儀、體外膜肺氧合機等35種設(shè)備，補齊短板。

（九）加強社會共治體系和能力建設(shè)

1．強化風(fēng)險防控和主體責(zé)任。始終繃緊藥品安全這根弦，堅持預(yù)防為主、風(fēng)險管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風(fēng)險控制在過程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機制，強化監(jiān)測監(jiān)控、預(yù)報預(yù)警，特別是加強高風(fēng)險產(chǎn)品、高風(fēng)險企業(yè)的評估分析，第一時間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。加強對我省疫苗生產(chǎn)企業(yè)的隨機抽查、年度巡查、派駐檢查，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患和違法違規(guī)行為。加強對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位法人代表、質(zhì)量負責(zé)人等相關(guān)人員的培訓(xùn)和警示教育，督促其落實好全過程、各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。
2．加強企業(yè)落實主體責(zé)任的意識和能力提升。加強藥品行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提高。建立藥品安全狀況信用檔案，逐步與社會征信系統(tǒng)對接，推行信用監(jiān)管。積極推動藥品行業(yè)采用區(qū)塊鏈等信息化技術(shù)應(yīng)用逐步實現(xiàn)對全過程生產(chǎn)經(jīng)營行為和數(shù)據(jù)實時記錄。面向藥品從業(yè)人員和企業(yè)負責(zé)人，加大力度開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，增強企業(yè)主體責(zé)任意識，提升企業(yè)落實主體責(zé)任的能力。
3．建立健全信用監(jiān)管體系。不斷提高藥品企業(yè)主體責(zé)任意識，提高執(zhí)業(yè)藥師等從業(yè)人員的誠信守法意識，探索建立“兩品一械”企業(yè)信用評價機制，創(chuàng)新信用管理模式，探索信用分類管理、“黑名單”制度等，建設(shè)信用信息的集成、儲存、應(yīng)用、發(fā)布等功能于為一體的信用監(jiān)管平臺，對接社會征信系統(tǒng)。建立信用獎懲制度，引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，鼓勵從業(yè)人員守法經(jīng)營，嚴懲失信行為。充分發(fā)揮云南省藥品流通、醫(yī)療器械等行業(yè)協(xié)會的橋梁紐帶作用，建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準則，規(guī)范會員行為，推進藥品行業(yè)誠信、自律體系建設(shè)。加強輿論媒體對藥品監(jiān)管的正面引導(dǎo)和正能量宣傳，營造社會參與藥品社會共治良好氛圍。
4．加大信息公開力度。發(fā)揮政府門戶網(wǎng)站信息公開主渠道作用，加強政務(wù)新媒體建設(shè)，通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾信息的在線查詢和定制推送，形成立體式公開平臺。依法主動公開審批檢查、抽檢監(jiān)測、執(zhí)法辦案等監(jiān)管信息，積極回應(yīng)社會關(guān)切，提升公眾藥品安全意識，鼓勵公眾參與監(jiān)督，營造人人參與、人人關(guān)心藥品安全的良好氛圍。完善自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、約談工作機制，自下而上的信息報送、請示報告工作機制，形成完整的藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。
5．創(chuàng)新藥品安全宣傳方式。充分應(yīng)用傳統(tǒng)媒體、現(xiàn)代新媒體多維度開展藥品安全知識宣傳，用人民群眾喜聞樂見的方式，用接地氣的語言宣傳科學(xué)安全用藥、化妝品消費等專業(yè)知識。積極開展藥品安全知識進社區(qū)、進鄉(xiāng)村、進機關(guān)、進學(xué)校、進企業(yè)、進家庭“六進”等藥品科普宣傳活動，提高公眾用藥安全意識和自我防范能力。暢通舉報投訴渠道，鼓勵社會公眾及行業(yè)內(nèi)部人士舉報藥品違法行為，依法獎勵、保護舉報人。壯大藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊伍，拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。

四、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

堅持黨建引領(lǐng)，各級各部門要對藥品安全工作加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)，各級政府要設(shè)立藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展委員會，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟社會發(fā)展。將藥品安全現(xiàn)代化治理能力納入治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要內(nèi)容進行統(tǒng)一部署，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績考核內(nèi)容。各有關(guān)部門要對規(guī)劃提出的目標、任務(wù)進行細化分解，統(tǒng)籌加強支持保障，按計劃、有步驟的開展各項任務(wù)落實工作，做到上下協(xié)調(diào)聯(lián)動，強化橫向互動，形成工作合力。

（二）加強部門協(xié)同

充分發(fā)揮省疫苗藥品領(lǐng)導(dǎo)小組及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)作用，建立和完善多部門協(xié)調(diào)機制，形成政策合力,強化藥品綜合執(zhí)法與監(jiān)督檢查銜接、藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管與業(yè)務(wù)指導(dǎo)銜接、突發(fā)事件應(yīng)急處置工作銜接、各級藥監(jiān)部門與公安、司法部門行刑銜接、藥品監(jiān)管人才教育培訓(xùn)銜接等，形成全省藥品監(jiān)管工作“一盤棋”格局。加強藥品安全和公共衛(wèi)生體系建設(shè)，完善醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”機制。加強政策之間銜接協(xié)調(diào)，及時解決規(guī)劃實施過程中的困難和問題，形成實施合力，保障本規(guī)劃順利推進實施。

（三）強化要素保障

加強本規(guī)劃與我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、財政政策、科技創(chuàng)新政策之間的銜接協(xié)調(diào)，加大對藥品監(jiān)管經(jīng)費的投入力度，建立與我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的長效經(jīng)費保障機制，進一步提高藥品安全財政投入在重大民生領(lǐng)域財政投入中的占比，切實保障規(guī)劃各項任務(wù)建設(shè)資金投入需要。結(jié)合職業(yè)化專業(yè)化檢查員、技術(shù)審評、監(jiān)測評價隊伍集行政管理與技術(shù)支撐于一體的特點，創(chuàng)新完善人力資源政策，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力，在人員編制、人事招聘、崗位等級設(shè)定、職級職稱評定、市場化薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度。

（四）強化監(jiān)督評估

建立黨委藥品安全工作督察機制，強化政府藥品安全工作考核，強化考核結(jié)果的反饋和應(yīng)用，促進各級政府高度重視藥品安全發(fā)展工作。建立規(guī)劃主要任務(wù)和重點工程落實機制，適時開展對規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估、督導(dǎo)，對照《云南省“十四五”藥品安全規(guī)劃主要任務(wù)分工明細表》對主要任務(wù)和重點工程進展情況進行動態(tài)跟蹤及實施效果評估，將評估結(jié)果及時上報省委、省政府。根據(jù)規(guī)劃實施情況和藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展情況，適時對規(guī)劃目標任務(wù)做出調(diào)整，做好規(guī)劃實施的銜接與補充。

（五）激勵擔(dān)當作為

加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。建立健全依法履職免責(zé)、容錯糾錯制度，激勵引導(dǎo)廣大藥監(jiān)干部銳意進取、擔(dān)當作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。對作出突出貢獻的單位和個人，按照國家、云南省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。


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